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光大海外研究-医药:李君周/吴佳青
◆高端国产医疗器械生产商:公司是中国高端医疗器械领军企业,在骨科医疗器械业务、心血管介入产品、心律管理产品、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、电生理医疗器械等领域布局全面,研发投入领先。公司经历并购整合骨科业务后,逐步扭亏,进入利润释放期。
◆冠脉支架龙头生产商,静待三代火鹰支架放量:冠脉支架产品是公司利润和收入增长的发动机,6年实现.4亿美元销售,贡献利润万美元。国内冠脉支架基本完成进口替代,竞争格局稳定,公司牢牢占据接近/市场份额,新产品竞争力强。目前公司第三代药物洗脱支架Firehawk仍在生命周期的早期,我们预计未来三年销售有望保持高速增长,同时Firebird2保持稳定的增长。此外,在研的第四代可降解支架Firesorb有望于年获批,成为公司在冠脉支架业务中的新增长点。
◆骨科业务持续减亏:骨科业务近三年收入均在2亿美元以上。公司骨科产品比国产品牌优势明显,骨科中国区业务5/6年增速达到49%/7%。随着公司全球供应中心设立,费用整合效果明显,从5年全年亏损万美元到7年上半年亏损万美元,亏损大幅收窄。预计骨科业务有望于7年Q4实现单季盈亏平衡,未来骨科业务扭亏后将显著提升公司盈利能力。
◆TAVI瓣膜、心脏起搏器蓄势待发:公司储备重磅产品开始陆续上市。国产化心脏起搏器7年9月获批,有望与拟收购的Livanova公司的进口CRM产品协同发展,进军国内被外资占据的心脏起搏器0亿大市场。TAVI(经导管主动脉瓣置入术)瓣膜预计8年上市,数十亿市场空间,公司属于中国市场前三领跑者之一,产品有望成为公司长期发展动力。
◆首次覆盖给予“增持”评级,目标价9.92港元:不考虑汇兑影响,我们预计公司-年的EPS分别为2.5、2.96、4.美分,公司作为国内高值耗材领军企业,产品布局合理,结合分部估值和绝对估值,给予目标价9.92港元,隐含年P/E42.9x,“增持”评级。
◆风险提示:高值耗材降价压力超过预期、骨科减亏不及预期、新产品上市出现医疗事故或纠纷、汇兑损益风险
关键假设
血管用器械业务:我们预计7~9年Firehawk(火鹰)支架收入有望保持95%/60%/40%的增速,Firebird2(火鸟)支架增速减缓;整个血管用器械业务收入保持约20%增速。血管用器械业务有望实现营业收入.7/2.0/2.4亿美元。利润率方面,随着火鹰支架收入占比提升,我们预计7年毛利率较上年提高2%,8~9年预计冠脉支架业务毛利率将受到高值耗材降价影响,整体毛利率将会有所回落。
骨科器械业务:骨科器械逐步扭亏,预计7~9年收入保持个位数的稳定增速,其中,7~9年中国区业务增速40%/0%/20%,海外业务保持个位数增长。骨科7~9年有望实现营业收入2./2.2/2.亿美元。利润率方面,得益于公司全球骨科业务毛利率提升,预计三年内骨科器械板块毛利率有望提升至65%。
其他板块:我们预计心脏起搏器~年收入0.02/0./0.5亿美元。我们预计TAVI瓣膜~年收入0.08/0.5/0.28亿美元,上市之初可保持每年近千例增长。得益于行业的快速发展,预计其他各项业务将维持稳定增长。
我们区别于市场的观点
市场认为血管用器械市场格局稳定,我们认为基于临床需求的支架换代将为公司支架业务的增长提供动力,三代支架仍处于生命周期的早期并将维持高速增长。
我们认为公司在研发方面投入大、效率高,陆续上市的产品TAVI瓣膜和心脏起搏器将成为替代进口产品或者开拓空白市场的重磅产品,为公司的长期发展奠定基石。
股价上涨的催化因素
骨科扭亏快于预期;在研产品TAVI临床结果优异,适应症扩充;心律管理板块起搏器、电生理板块标测仪等产品推广好于预期
估值和目标价格
我们预计公司-E营收CAGR为9.6%,净利CAGR为9.4%,EPS分别为2.5、2.96、4.美分。我们采用分部估值和绝对估值两种方法:)对公司的骨科+电生理、心血管及其他业务板块分部估值得到目标价HK$9.87;2)对公司整体业务DCF估值得到目标价为HK$9.97。综合两种估值方法,得出公司目标价HK$9.92,隐含年P/E42.9.x,首次覆盖给予“增持”评级。
投资风险
高值耗材降价压力超过预期、骨科减亏不及预期、新产品上市出现医疗事故或纠纷、汇兑损益风险
、微创医疗:高端医疗器械生产商
.、海归创始人创立,并购中不断壮大
微创医疗科学专注于全球范围内的创新、制造以及销售高端医疗器械产品。凭借在全世界约80个国家的医院使用的多样化产品,公司在全球连营多个业务分部,包括骨科医疗器械业务、心血管接入产品、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、电生理医疗器械、外科医疗器械、糖尿病及内分泌医疗器械等。
公司成立于年,公司创始人留美生物学博士常兆华曾先后担任美国两家NASDAQ上市公司(ENDOCAREINC.,CRYOMEDICALSCIENCESINC.)副总裁,年回国创建了“微创医疗器械(上海)有限公司”。
年,日本大冢制药株式会社向微创注资万美元,占公司40%的股份,成为单一最大股东。
4年2月,前期投资的创业机构与日本大冢正式签署股权转让协议,至此,前期的创业投资基金全部退出。
年公司于香港联交所主板上市(.HK)。
20年,公司收购苏州贝斯特,进入骨科业务。20年,公司2.8亿美元收购Wright骨科业务,通过收购,微创不仅完成了海外布局,还充分利用其在国内生产的优势,把产品逐渐转移到中国生产,进一步提升了在中国市场的表现。
年,公司引入凯雷作为战略投资者,电生理产品连续获批,中报扭亏。
年月,公司公告拟以5亿港元收购Livanova公司的CRM业务,进军全球心律管理市场。
截止年中报,公司收入中50.%来自骨科医疗器械,8.4%来自心血管介入产品,5.6%来自大动脉及外周血管介入产品,.6%来自电生理医疗器械,2.7%来自神经介入产品,.%来自外科医疗器械,0.%来自糖尿病及内分泌医疗器械。
.2、公司股权结构
公司于年9月在香港联交所上市,大股东为4年进入的OtsukaMedicalDevicesCoLtd,年,公司引入凯雷作为战略投资者。目前股权结构中,日本大冢占26.52%,微创资本占5.0%,上海张江控股和凯雷资本分部占约5%的股份。
.、双架马车驱动,经营趋势向好
公司以高端医疗器械产品起家,上市之初产品线较为单一,主要以冠脉支架拉动公司业务增长。随着骨科业务线的收购,公司目前的营收主要由骨科产品和血管用器械驱动,截至年上半年,两大业务占公司收入88.47%,其他大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、电生理医疗器械、外科医疗器械、糖尿病及内分泌医疗器械等共计占公司收入.5%。公司以创新研发为导向,历年研发费用率超过0%,并位于同行业较高的水平。
年随着各省开始推动高值耗材的集中招标采购,导致冠脉支架行业降价明显,包括乐普医疗在内的冠脉支架公司利润水平承压,公司的火鸟支架产品的中标价也有明显的下降,产品的出厂价也随之下滑。同时公司20年收购的骨科业务也给公司带来亏损。年支架和骨科业务双双承压,净利润率见底,目前随着招标价格体系基本趋稳,公司的净利润水平已经见底回升。
2、心血管支架龙头,发展迅速
2.、心血管支架技术沿革
心血管支架经过了四代技术沿革,分别为第一代金属裸支架BMS、第二代药物涂层支架DES、第三代可降解涂层支架和无聚合物涂层支架、第四代全降解支架。
金属裸支架BMS:金属裸支架是由金属构成的,最早被应用于临床的心脏支架。由于金属材料拥有与血管较好的相容性,因此可以在刚刚通畅的病变部位长期物理支持,防止病变血管再次发生狭窄。但金属裸支架仍有一定的再狭窄率,再狭窄率一般在20~0%之间。原因是由于血管在介入过程中引发的新生内膜增生,增生过度容易引起血管管腔再狭窄。
药物涂层支架DES:物涂层支架可以成功地抑制平滑肌细胞的过度增殖,进一步的将再狭窄率降低到5%左右。DES主要由三部分构成,支架平台、药物载体和药物。金属支架标明的药物载体携带药物,药物从载体中慢慢释放,在局部维持较高药物浓度,发挥药理作用。目前支架平台的材料主要是钴铬合金和镍钛合金。
第一代药物涂层支架:年和4年,雷帕霉素西托支架(Cypher)和紫杉醇西托支架(Taxus)。
第二代药物涂层支架:在第一代的基础上进行改进,支架平台采用钴铬合金,支架结构更加纤细,有利于内皮化,减少支架内血栓风险,代表支架为做佐他莫司西洗脱支架和依维莫司洗脱支架。
可降解涂层支架和无聚合物涂层支架(新一代DES):由于聚合物涂层可产生一系列不良反应,为可降解涂层聚合物支架和无聚合物支架的存在提供依据。前者提供聚合物控释药物起到抗增殖作用,待药物释放完毕后,聚合物完全降解,只剩余支架柱体,达到与金属裸支架相同的安全性,后者通过对支架表面的特殊处理,将药物包埋于支架表面,使其缓慢释放,直到消除聚合物对血管长期的不利影响。
全降解支架:全降解支架被誉为介入治疗史上的第四次革命。全降解支架可以有效发挥支架置入初期的机械支撑作用和药物控释作用,并在完成使命后降解,化解了既往DES永久存在的支架柱体和聚合物对血管的不良作用,也减少了双联抗血小板引起的出血风险。常用的可降解高分子聚合物主要是聚乳酸、聚已内酯及聚三亚甲基碳酸酯。金属材料主要有镁、镁合金和纯铁。
2.2、心血管支架领域需求不断扩大
冠心病是由冠状动脉粥样硬化发展而来,由于血管狭窄供血不足引起心绞痛,但其真正死亡原因是由于斑块破溃形成血栓引起心肌梗死。冠心病的治疗方式一般分为药物治疗、外科手术和介入治疗三大类。介入性治疗方法因其创伤小、效果好,并且比搭桥手术用时短、死亡率低、优势明显,成为目前治疗心血管狭窄的新型方法。其中,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是目前治疗冠心病,尤其是治疗急性冠脉综合症(ACS)最重要的方法。
年我国冠脉介入手术(PCI手术)病例数超过66万例,但我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存在较大的差距,上升空间仍然很大。以美国为例,人口为亿的,每年实施的PCI例数高达00万-20万例,根据前瞻产业研究所估算今后几年PCI手术的复合增长率将保持在5~20%左右。
我国每例PCI手术使用.5个手术支架,每台手术的手术支架的使用量与发达国家类似,我们按照每年PCI手术以5%的速度增长,平均每台手术使用.5个手术支架,年的手术支架需求量有望达到52万支。从冠脉支架的市场规模来看,中国是亚太第二大心脏冠脉支架市场。根据中国产业信息网,年中国冠脉支架市场规模约74.亿元、年约28.9亿元,过去五年年复合增速达到24%。
2.、高值耗材谈判将促进国产龙头集中度进一步提升
4年以前,国外企业占据了国内冠脉支架系统主要市场。外资企业包括雅培、波士顿科学和美敦力。4年,微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业进入市场,此后国内企业如乐普医疗、吉威医疗等不断发展和精进技术,国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。
年国有产品支架份额已达80%,微创医疗、乐普医疗和吉威医疗这三家共占有77%的市场份额。新进入市场者占据市场份额较小,如大连垠艺占据2%的市场份额,中美双和占据0.77%的市场份额,剩下20%的市场份额为外资企业所瓜分。
此外,冠脉支架准入门槛逐渐提高,20年9月,SFDA医疗器械技术评审中心出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》,指导原则对临床实验样本量的规定:试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于例(以往大约为00例)。而且产品上市后应对不少于0例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。因此对于新进入市场的竞争者,前期投入成本会相应提高,而产品进入市场较难获得安全性方面的认可和价格方面的优势,我们认为新进市场者较难生存。总体来看,我们认为国内冠脉支架经过十年的发展,基本已经完成进口替代。
年9月,国家卫生计生委药政司发布《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》明确,国家确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT)作为谈判试点产品,采取以市场换价格、谈采结合的方式,医院(医院)高值医用耗材市场份额,与生产企业进行谈判,形成统一采购价格。
目前全国约有0余家厂商生产冠状支架系统,大多数厂商仅有个支架产品,公司和乐普医疗属于为数不多的拥有2个及以上支架产品的龙头厂商,我们预计高值耗材谈判和集中采购将要求每家厂商先以个支架产品降价开始,短期来看,公司的火鸟支架业务将受到冲击,长期来看集中采购将配合招标推动公司火鹰支架进院数量。冠状支架系统市场份额将进一步向龙头集中。
2.4、公司为国产支架先驱者,三代支架潜力巨大
心血管介入器械业务是公司的主要收入来源之一,年实现销售额.8亿美元,其中冠脉支架收入为.2亿美元,同比增速约为5.5%。国内市场份额约为超过0%,排名第一。
公司目前心脏支架主要是2大产品,Firebird火鸟支架和Firehawk火鹰支架,Firehawk是目前全球载药量最低的支架系统,采用靶向洗脱技术实,集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,能降低远期支架血栓发生率和支架内再狭窄。
销量上来说,根据我们的测算,假设火鸟出厂价在0.万元人民币,火鹰的出厂价在0.6万元人民币,则火鸟支架年销售数量达到了22万支,火鹰支架则达到了.5万支。
2.4.、三代火鹰支架仍在产品生命周期早期
相比于传统的Firebird2(火鸟)支架,Firehawk(火鹰)支架具有较大的市场潜力。目前中国能做PCI医院是00多家,Firebird2(火鸟)已经覆盖了多家,覆盖率较高。而Firehawk(火鹰)仅覆盖多家,仍有近家医院的进院空间。随着进院数量的拓展,我们预计火鹰支架未来保持高速增长,上市5~6年将达到超过亿美元的销售峰值,火鹰支架在公司支架业务中的营业收入占比和销售的支架数量占比也将因此不断提升。
2.4.2、渠道下沉,公司积极布局二三线城市
中国目前PCI手术例数的增长率较快,其中,新开展PCI的医院主要分布在二线及以下城市,其中四线及以下城市最多;从医院等级来看,医院占绝大多数;因此三四线城市、医院将是未来PCI治疗增长的主要动力。考虑到目前一线城市市场趋于饱和,公司积极布局二三线城市,新成立00人左右的新市场发展部,医院的开发。医院的开发战略符合目前PCI治疗发展的趋势,将推动公司的支架进院数量的增长。
2.4.、第四代支架短期影响有限
Firesorb?(火鹮)是集团自主研发的第四代冠状动脉支架系统,适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比,生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成,预计在植入人体后年内可通过降解被人体完全吸收。
Firesorb?(火鹮)的临床试验由FUTUREI、FUTUREII和FUTUREIII三部分组成。FUTUREI研究于年月在中医院完成了首例入组,并已于年TCT大会上公布了6个月的造影结果。FUTUREI研究6个月造影结果显示,没有发生与器械相关的终点事件,即心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死、靶病变重建率和支架血栓发生率皆为0,6个月晚期节段内晚期丢失为0.mm。造影结果充分证实了Firesorb?(火鹮)具有良好的临床初步应用安全性和有效性。FUTUREI研究的2个月造影结果将在年CIT大会上公布。Firesorb?(火鹮)的另一项关键性研究FUTUREIII临床试验预计将在年第4季度开展。FUTURE系列研究将为其后开展的大规模临床研究奠定良好的基础,从而为Firesorb?(火鹮)的最终上市提供确证性证据。
我们预计Firesorb?(火鹮)有望于年上市。但考虑到第四代支架价格高昂、全降解带来的副作用是对血栓压力增大,加之此前唯一被FDA批准上市的雅培第四代支架AbsorbGT已经停止在全球范围内的销售。我们认为第四代支架短期不会对二三代支架造成较大影响。
、骨科领域持续减亏
.、国内骨科医疗器械市场稳步增长
中国骨科市场近年来处于快速增长的时期,根据中国产业信息网的预测,年市场规模将达到90亿元人民币,超过日本成为全球第二大骨科市场。根据产业信息网的数据,-年关节市场规模从约4亿元增长到约亿元,年复合增长率约2.9%,预计年关节规模将达到96亿元。其中,关节类植入器械产品约占整个骨科医疗器械市场规模28%。目前中国每年人工关节使用量仅40万例,其中膝关节和髋关节超过90%。
此外根据中国外科植入物专委会的数据,到0年,我国老年骨质疏松患者人数将增加到2.2亿,各种关节炎重症患者将超过0万人,庞大的患者基数将为骨科器械市场的加速扩容带来机会。
关节植入物渗透率有待提高:在市场渗透率方面,我国关节置换市场渗透率为0.6%,而美国4%,美国.亿人口有每年0万例手术,中国4亿人口,目前每年人工关节使用量仅40万例。中国市场规模不到50亿人民币,全球市场规模50亿美金,相比于发达国家,我国仍然有较大的差距。主要原因在于患者观念落后,若非关节极度恶化需要置换较少采取关节置换手术,以及关节手术价格高昂有关。因此我们认为未来需求释放仍有较大的空间,公司的骨科业务在中国市场具有很大的发展潜力。
进口产品替代空间大:目前国内骨科医疗器械市场虽然外资品牌占据优势地位,但是市场竞争格局正在发生变化,随着医保政策的倾斜以及国产品牌技术积累,本土企业已经具有相当的竞争力,进口替代或成为未来的趋势。对比心血管支架完成进口替代的过程,骨科器械产品也有望在未来逐步完成进口替代。
.2、外资厂商四分天下,国产化产品正崛起
.2.、全球市场难突围,竞争格局稳定
全球范围内的骨科器械市场已经比较成熟,增长率维持在低个位数,市场格局也较为稳定。根据统计,年在全球人工髋关节和膝关节市场份额排名当中,前四大骨科器械厂商占据了约82~90%的市场份额。四家外资生产商在全球范围内进入时间久,培养医院关系,竞争格局稳定。
.2.2、中国市场国产厂家逐步崛起
在我国骨科器械行业当中,进口厂商占据了超过60%的市场份额,主要厂商包括强生、史赛克、美敦力、捷迈邦美(年合并)、施乐辉等。外资龙头企业在中国市场的年营收超过5亿元人民币,外资厂商的竞争优势主要在于产品型号齐全、渠道完善,目前市场集中在一线城市。
从销售额来看,国产品牌关节仅占5%,但从使用量来说,进口关节和国产关节大约各占一半,国产厂家有望凭借价格优势、在二三线城市的布局而崛起。北京爱康宜诚和春立正达的年营收约为2亿元人民币。
.、公司骨科止跌回升,中国市场快速发展
微创医疗的骨科主要在人工关节领域,公司技术与产品线来自于前年收购的美国骨科公司WrightMedical旗下OrthoRecon业务。OrthoRecon被微创医疗收购之前,销售收入逐年下降,公司处于连年亏损的情况。公司收购该块业务之后,积极整合,公司收入止跌回升,同时公司6年骨科收入约2.亿美元,同比增速.6%,其中中国骨科市场增速超过0%。利润方面,年亏损四千万美元,年亏损万美元,年上半年亏损万美元,亏损幅度逐步收窄。
..、产品进院数量爬升,拉动业绩增长
SuperPath髋关节技术于年月推出,一种微创髋关节置换术式,手术切口长约6厘米,术中保留关节囊和髋关节的所有外旋肌群,实现全髋关节的置换。与传统的髋关节技术相比,它的优点包括
)切口小,仅6厘米长;
2)改良后入路,解剖层次简单,通过犁状肌和臀小肌的间隙进入关节,术中不需要将髋关节脱位及松解,能够保留髋关节的外旋肌群和犁状肌;
)手术显露清晰,解剖结构清楚
4)术中出血少,微创手术创伤小,术后恢复快,患者短时间内可下蹲
目前采用Superpath手术方法的手术量2台,公司主要通过推广手术方法培训医生,让医生熟悉使用这种手术方法。
植入式产品Evolution,于年8月在中国推出,处于早期快速增长的阶段。目前公司的关节产品前医院数量,7年上半年新进入了2家医院,所有的关节产品已经覆盖全国范围内的家医院。随着进院数量的不断攀升,关节手术数量不断增多。
..2、成本端受益于全球供应中心,费用降低
成本端的改善主要源于得益于年公司成立GSC(全球供应中心),为关节、脊柱和创伤事业部提供手术工具的集中采购和物流分拨服务。全球供应中心目前对49%的骨科业务进行供应,优化了公司的成本结构,全球供应中心还将继续提供其他附加价值服务。骨科的毛利率从年的52%上升到年的大约60%,年上半年的毛利率水平达到了65%。此外,目前国内市场上售卖的产品以进口产品为主,进口髋关节产品在万元左右,而膝关节产品在4~6万元左右,价格高昂,因此公司也背靠该全球供应中心正在进行国产化骨科产品的销售渠道铺设,预计届时的国产化骨科产品成本将比进口骨科产品低/。公司预计公司国产髋关节产品在年拿到CDFA的证,国产膝关节产品在年拿到CFDA证。国产化关节产品上市之后,我们预计母公司骨科业务将进入快速上升期。
4、各板块外延布局、产品即将落地开花
4.、心律管理板块:收购动作不断,产品协同发展
4..、布局CRM业务,国内海外同时进军
年月,公司拟亿90百万美元(约5亿港元)LivanovaPLC收购CRM业务,Livanova公司的主要产品包括CRM器械、连接到CRM器械及获取及传送诊断及患者状态资料的辅助器械、外部监测仪及系统与植入式CRM器械一同植入或于患者体内或身上固定或植入CRM器械时所用的心脏起搏器电极导线、填充物及其他零件。
Livanova主要于欧洲运营CRM业务,在欧洲超过0个国家设有办事处。公司通过收购其CRM业务即将进入全球规模超过00亿美元的CRM市场,比肩美敦力、雅培、波士顿科学等CRM市场领导者。Livanova公司的CRM业务年收入为2.5亿美元,年亏损0.7亿美元,除非经常项目及税项前经调整亏损净额为万美元。
此前在年,公司与SorinCRM成立合营公司(公司持5%的股权),在中国开发及营销心律管理器械,包括起搏器、除颤器、心脏再同步化治疗及其他心律管理相关产品。公司借此引进Sorin的心脏起搏器生产线,期望进军国内起搏器市场。目前国内心脏起搏器市场规模约0亿元人民币,心脏起搏器植入数量以约5%的复合增长率增长。
心脏起搏器植入率低,未来有上升趋势:根据我国几个人口大省的农村和城市所做的抽样调查结果推算,我国每年新增房颤病人或心衰病人约54万人,其中至少有一半人需要安装心脏起搏器。目前的情况来看,我国心脏起搏器植入量绝对数量虽然不少,根据第20届全国介入心脏病学论坛通报的数据,年起搏器植入数量已经达到了台,但是植入率与国际市场相比仍有很大差距。
进口替代是趋势:目前98%的市场被进口产品所占据,其中美敦力占据大于50%市场份额,圣犹达大于20%市场份额,百多力大于0%市场份额,高端进口产品国产化是趋势。乐普医疗和先健科技都在积极布局心脏起搏器市场,其中先健科技主要与美敦力合作,采用美敦力的生产工艺。
4..2、国产起搏器获批,产品有望协同发展
心脏起搏器国内的竞争格局主要为:美敦力,乐普医疗和先健科技。年9月,合资公司生产的RegaTM起搏器系列获得国家食品药品监督管理总局批准。Rega起搏器的体积为8立方厘米,是目前全球心律管理(CRM)市场上最小的起搏器。这批器械搭载有高级功能,例如保持本征导电的起搏方式和基于双传感器的运动响应速度和睡眠呼吸暂停监测。
我们认为随着公司对Livanova公司CRM业务的收购,公司有望成为中国国内最先进的拥有CRM专门技术的公司,进口的CRM产品和自主研发的CRM产品有产生协同效应,促进公司CRM在中国及全球范围内的迅速发展。
4.2、大动脉与外周血管接入板块:外延获得产品
年中国大动脉与外周血管修复市场规模约.5亿美元,未来5年将以超过5%的复合增长率继续增长。年公司大动脉与外周血管接入板块板块的业务实现了万元美元的营业收入,较同期增长7%,分部利润万美元。
此外,公司积极通过外延获得新产品。年4月,公司和美股上市医疗器械公司LombardMedical(NASDAQ:EVAR)签署完成战略合作协议。LombardMedical总部位于英国,专注于主动脉血管腔内修复术。
公司通过自有资金万美元购买Lombard股权,若悉数兑换后将占Lombard公司49%股权。通过该项协议,公司并获得两种大动脉介入产品Aorfix和Altura覆膜支架在国内与巴西的商业推广权利。两款产品的适应症均为腹主动脉瘤(AAA)。
Aorfix是唯一持有全球准入许可的用于治疗瘤颈角度达到90°的腹主动脉覆膜支架,Altura则采用了极具创新的超细输送外鞘设计,为临床医生治疗腹主动脉瘤提供了一个简单、可靠的手术方案。
预计微创医疗将于年下半年开始为LombardMedical的Aorfix和Altura的产品线生产部分零部件。预计在中国两款产品将于年获批。
4.、电生理板块:新产品陆续上市
目前中国电生理市场大约为5亿元人民币,近年来维持5~6%的增速。目前强生等进口企业占据了绝大部分(超过80%)的市场份额。
年公司电生理板块的业务实现了万元美元的营业收入,较同期长9.7%,分部利润亏损万美元,年公司电生理板块挂牌新三板上市。
公司于年月上市了Columbus三维心脏电生理标测系统,并希望通过标测系统进入科室以后拉动射频消融导管等耗材的使用量。根据公司信息,公频消融导管内装配有磁场定位传感器,可实时显示导管头端在心腔的空间位置及其移动方向,通过导管头端在心腔内多点采样构建心腔的三维解剖构形,再借助Columbus?系统的导航功能寻找病灶,从而指引医生进行线性以及准确点消融,在提高手术成功率的同时,也减少了手术医生的X线曝光量。我们预计该板块7年如果能推动0台医院科室,并控制成本投入,则有望盈亏平衡。
5、在研产品蓄势待发
微创医疗作为国内优秀的研发型医疗器械企业,目前在研产品丰富,预计未来几年陆续有重要产品上市。其中TAVI(经导管主动脉瓣置入术)瓣膜产品潜力巨大。
5.、“万例十亿”大品种,TAVI瓣膜潜力大5..、TAVI换瓣技术已经成熟、风险低
TAVI(经导管主动脉瓣置入术是指通过股动脉送入介入导管,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成人工瓣膜置入,恢复瓣膜功能。手术无需开胸,因而创伤小、术后恢复快,对不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者,TAVI与药物治疗相比可降低病死率46%,并显著提高患者的生活质量。
主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期可无症状,瓣口重度狭窄的病人大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥,甚至突然死亡。临床表现为心绞痛、眩晕或晕厥、呼吸困难、猝死、多汗或心悸等。
根据《我国主动脉瓣疾病的流行特点》,在发达国家主动脉瓣狭窄发病率在大于等于65岁的人群中约为2.0%,在大于等于85岁的人群中约为4.0%。中国的主动脉瓣狭窄发病率数据可能低于国外。治疗方法主要有两种:内科治疗和手术治疗。其中手术治疗有经皮穿刺主动脉瓣球囊分离术、经皮穿刺主动脉瓣球囊分离术以及人工瓣膜替换术。而根本治疗方法是开胸换瓣,但是开胸换瓣在一些老年患者群体中风险较高。因此针对不能开胸手术的患者,TAVI(经导管主动脉瓣置入术)开始应用于临床。
5..2、待开发空间:万例十亿
目前业内人士看好TAVI的巨大市场潜力,根据年TCT(经导管心血管治疗学术会议)大会的预测,到5年,TAVI全球的市场经济价值将超过冠脉药物支架。年,全球共完成8.万例TAVI,预计十年内全球市场TAVI手术量将增长4倍。由于TAVI瓣膜的价格远高于冠脉支架,虽然在病例数上TAVI瓣膜少于冠脉药物支架,但在总市场价值上TAVI瓣膜将来可能超过冠脉支架。
中国市场年完成6.万例换瓣手术,其中TAVI例数仅为例,对标全球市场,我们认为TAVI手术的外延预期在一万例左右,市场潜力巨大。
5..、进口产品尚未涉足,国产厂家齐头并进
国际TAVI瓣膜市场上,常见的进口瓣膜主要有:CoreValve(美敦力)、Sapien(爱德华)和Lotus(波士顿科学),但是外资品牌目前在中国的进度落后。
国产自主研发的瓣膜主要有:VENUSA(杭州启明)、VitaFlowValve(上海微创)和JValve(江苏杰成)。目前在国内市场,进口瓣膜的费用加手术费加其他耗材,总共需要将近0万,国产能将病人治疗费用降低三分之一。相比于骨科器械和冠脉支架等产品的起点,TAVI瓣膜的国产产品和进口产品目前站在了同一起跑线,而公司的产品很有可能率先叩开市场的大门获取市场份额。
微创医疗的TAVI临床实验已经结束,进入了创新医疗器械的特别审批流程,预计年获批上市。价格方面,目前进口瓣膜产品价格约为每个24万元,我们预计国产TAVI瓣膜产品可能在每个0万元左右。
6、关键假设及盈利预测
6.、各项业务关键假设
)血管用器械业务
从国内支架市场来说,过去年增长率大于5%。中国心血管发病率不断提升,预计未来PCI行业增速在5%以上,我国每百万人口支架使用量与欧美还较大差距,支架市场还能持续继续保持稳定增长。微创医疗得益于行业的发展,Firehawk(火鹰)支架拉动业绩增长,我们预计Firehawk(火鹰)支架将保持95%/60%/40%的增速,Firebird2(火鸟)支架增速减缓,基本保持稳定。血管用器械业务将实现营业收入.7/2.0/2.4亿美元。
利润率方面,随着火鹰支架收入占比提升,我们预计7年毛利率较上年提高2%,8~9年预计冠脉支架业务毛利率将受到高值耗材降价影响,整体毛利率将会有所回落。
2)骨科器械业务
骨科器械业务持续减亏,预计7~9年收入保持低个位数的稳定增速,其中,7~9年中国区业务增速40%/0%/20%,海外业务保持个位数增长。骨科7~9年有望实现营业收入2./2.2/2.亿美元。利润率方面,得益于全球骨科业务的毛利率提升,预计未来三年骨科器械板块毛利率有望维持在65%左右。
)其他板块业务
心脏起搏器年上市后实现营业收入0.02/0./0.5亿美元。TAVI瓣膜年上市后实现0.08/0.5/0.28亿美元,每年保持近千例增长;预计可达到50~70%的毛利润及20~0%的营业利润率。得益于行业的快速发展,预计其他各项业务将维持稳定增长。
6.2、费用分析
研发方面,公司一直维持较高水准的研发投入和研发效率,我们预计未来三年公司的研发费用率将不会出现较大的改变。
随着各项业务的整合以及规模效应的逐步显现,预计未来三年管理费用将逐步下降,财务费用基本保持稳定。随着公司各项新产品的逐渐上市,上市推广、销售团队建设、医生及患者教育方面需要投入费用逐步增加,我们预计销售费用未来三年会有提升,基于规模效应,费用率较之前会有所降低。
综上,我们预计-年总营收将达到4.8/5.0/5.77亿美元,同比增长2.4%/4.7%/4.7%,主要增量来自于心血管支架的稳定增长及骨科业务的全球发展,-年净利润将达到0.7/0.4/0.6亿美元,同比增长60.5%/6.9%/45.5%,对应-年的EPS分别为2.5、2.96、4.美分。
7、估值水平与投资评级
7.、相对估值法
我们采用分部估值法对公司的主营业务进行估值。
公司在港股医药市场属于医疗器械类稀缺标的,主营国产冠脉支架和骨科器械,在研管线梯队合理,TAVI和心脏起搏器等均属于创新型医疗器械。同时,公司在冠脉支架实现进口替代的过程中,属于先行的几家国产巨头之一,因此在目前被外资厂商占据较大份额的骨科、起搏器等市场加速实现国产替代具有经验和渠道方面的优势。
)预计公司血管用器械及其他非骨科业务年净利润0.44亿美元,年0.46亿美元,年EPS.4美分(即0.24港元)。港股可比器械企业平均估值约为2倍,公司属于心血管支架龙头企业,享受估值溢价,给予这部分业务年28倍PE,得到这部分业务合理市值90.8亿港元。
2)骨科业务预计年共亏损万美元,考虑到骨科业务厂房设施是生产的基础,采用P/B估值法,考虑同业估值水平,给予这部分业务年2.5倍P/B,得到这部分业务的合理市值约45.8亿港元。
综合得到公司的总体合理市值约4.8亿港元,对应目标价9.87港元。
7.2、绝对估值法
关于基本假设的说明:
长期增长率:公司的高值耗材产品行业需求将持续存在并增长,基于对医疗器械行业的看好,我们假设公司的长期增长率为2%。
基于DCF估值法,给予目标价9.97港元。
7.、估值结论与投资评级我们预计公司-年的EPS分别为2.5、2.96、4.美分。公司作为国内高值耗材创新首选标的,产品布局合理、发展坚实,中长期来看,公司在高端医疗器械领域的领先地位将日益稳固,基于分部估值法和DCF估值法的平均,首次覆盖给予目标价9.92港元,“增持”评级。
8、风险分析
高值耗材降价超出预期:目前来看,高值耗材招标对进口厂商的影响较大,反而利好国产龙头企业集中度提升,但如果产品降价超过公司的预期,尤其公司目前绝大部分息税前利润由支架业务贡献,因此如果支架的降价幅度过大将导致一定的风险。
骨科业务减亏不及预期:公司骨科业务目前大部分仍集中在海外市场,对于这部分市场的维持和减亏的力度较难把握。
新产品上市出现医疗事故或纠纷:公司目前有多款产品上市,高端器械的推广和医生教育都需要投入大量的费用和时间,手术操作过程较为复杂,若出现医疗事故或纠纷将对公司的股价和产品的继续推广都造成较大的风险。
汇兑损益风险:目前净利润的预测未考虑汇兑或投资损益等项目,公司业务布局全球,因此可能会有汇率波动带来的影响和损失。
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