年03月20日，国家药品监督管理局发布了批准上海微创心脉医疗科技股份有限公司研制的“腹主动脉覆膜支架及输送系统”上市的通知。该器械于年3月7日总局医疗器械技术审评中心评审拟同意其进入创新特别审批程序。
杰诺医学作为拥有丰富经验的专业CRO公司，参与了“腹主动脉覆膜支架及输送系统”的上市前研究。
研究背景：
腹主动脉瘤是一种常见的危及生命的动脉退行性病变。在我国，随着人口结构的老龄化趋势、人们饮食结构的改变，影像检查技术的普及，腹主动脉瘤的发病率和发现率近年来也呈现持续提高的趋势，根据近年来的初步研究，65岁以上人口中的发病率已经达到0.11％。
对于肾下型腹主动脉瘤，腹主动脉瘤支架型腔内修复术（EVAR）已经稳定取代了外科手术，用于腹主动脉瘤腔内修复的覆膜支架已经经历了2、3代的发展。虽然EVAR经历了二十年显著而持续的技术变革和产品更新，但在面对解剖形态复杂的动脉瘤时依然面临一些普遍的挑战。包括：支架系统无法通过小于7mm的迂曲的股动脉，这在女性患者中非常普遍；当瘤颈的解剖形态较为恶劣时，如：瘤颈角度大于45度或瘤颈长度小于20mm时，内漏和远期支架移位的几率会提升；分支支架的远期闭塞也是发生率相对较高的支架相关的不良事件之一。
目前中国市场上只有Endurant，Excluder，Zenith等少数产品可供使用，其输送系统的外鞘常规达到20F或22F，并且在国内市场售价不菲，给患者带来沉重的负担。为了惠及国内更多的患者，针对上述临床所面临的挑战，上海微创心脉医疗科技股份有限公司研发了第三代腹主动脉覆膜支架及输送系统，将产品适应症拓展到具有复杂解剖形态的肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗。
精彩病例回顾：
患者男性，术前CTA显示：腹主动脉瘤，近端锚定区15mm（图1）且成角较大，可能影响支架近端的密封效果。右侧髂内动脉起始于髂总动脉瘤内，拟覆盖。因此术前预估可能需要近端加放cuff来延长锚定区，提升密封效果，cuff覆盖右肾动脉后采用“烟囱技术”进行肾动脉血流重建。
图1术前评估
手术过程：
术前造影如图2，从右侧股动脉导入主体支架26-90mm，精确定位于右肾动脉开口下方缓慢释放（图3）。主体支架释放完成后的造影显示，近端密封性良好（图4），可能不需要近端再加cuff。接着从左侧超选进入对侧分支，导入分支支架13-mm并释放。最后从右侧先后导入13-mm和10-80mm分支支架，延伸至髂外动脉。
图2术中造影
图3主支支架定位
图4术中造影，近端密封性良好
图5术后造影
术后造影显示，近端未见I型内漏，支架形态良好，术中未使用cuff和烟囱支架，动脉瘤被完全隔绝。
该器械由覆膜支架和配套的输送系统组成。覆膜支架由三个模块组成：主体覆膜支架、CUFF覆膜支架、分支覆膜支架。其输送系统具有超低的profile，主体覆膜支架的外鞘直径为14F或16F，分支覆膜支架的外鞘直径为12F，表面覆有亲水涂层，医生可以用穿刺鞘经皮穿刺导入支架系统，减少了导入血管的创伤；输送系统采用裸段后释放，术中定位精确，操作安全稳定。
该产品的上市为临床医生在治疗肾下型腹主动脉瘤时多了一种选择。在适应我国卫生健康事业发展需求、跟踪国外领先技术、学科渗透的基础上，坚持应用领域创新，走自主研发、技术创新、掌握自主知识产权的发展道路，惠及更多患者。
北京治疗白癜风首选医院北京治疗白癜风术大概多少钱啊